一是对产品中所使用的原辅料进行质量回顾。
二是对关键的过程控制和成品的检验结果进行质量回顾。
三是对所有不符合质量标准的批次进行回顾。
四是对所有关键性的偏差和不符合项以及与之相关的调查、整个结果和预防措施的有效性进行回顾。
五是对所有工艺或检验方法变更进行回顾。
六是对稳定性监测结果及不良趋势进行回顾。
七是对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾。
八是对以前整改措施的适合性进行回顾。
