第一条（临床试验实施过程中风险控制） 药物临床试验应当在批准/默示许可之日起3年内实施，逾期未实施的，临床试验许可自动终止。
第十二条（暂停临床试验有效期限） 药物临床试验暂停时间满三年，未补充申请恢复临床试验或未获得恢复临床试验许可的，该药物临床试验许可自动终止。
