qp审计什么意思

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qp审计什么意思?

qp审计是指:qp(Qualified Person,质量受权人)符合性审计。

qp质量受权人制度被广泛用于欧盟药事法规体系当中,欧盟人用药品2001/83/EC指令中明确定义了qp的法律地位、资质要求和责任等。

在欧盟GMP指南附录16《qp认证和批放行》中明确说明,qp的职责是确保每个批次的生产和检验符合认证所在成员国的法律规定,符合上市许可(marketing authorization, MA)的要求,符合GMP的要求。

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